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Modello di organizzazione e di gestione 231

11 dicembre 2015

REACH documenti, regolamento e sicurezza

REACH in breve ( tratto dal sito HELP DESK REACH del Mise ) Testo del Regolamento REACHObiettivo principale del REACH è quello di migliorare la conoscenza dei pericoli e dei rischi derivanti da prodotti chimici già esistenti (quelli introdotti sul mercato prima del settembre 1981) e nuovi (dopo il settembre 1981) e, al contempo, mantenere e rafforzare la competitività e le capacità innovative dell’industria chimica europea. Il REACH è un sistema integrato di registrazione, valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche che mira ad assicurare un maggiore livello di protezione della salute umana e dell'ambiente. Circa 30.000 sostanze e prodotti chimici dovranno infatti essere soggetti ad un esame sulla loro pericolosità e inseriti in un database comune a tutti gli Stati membri. Attraverso il REACH sarà possibile ottenere maggiori e più complete informazioni su: le proprietà pericolose dei prodotti manipolati i rischi connessi all'esposizione le misure di sicurezza da applicare. Il REACH distingue le sostanze in due categorie: le sostanze “soggette ad un regime transitorio” - come definite dall’ articolo 3, punto 20 - e tutte le altre (le sostanze cosiddette "nuove") che non rientrano in tale definizione. Sostanza soggetta ad un regime transitorio: una sostanza che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: è compresa nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS); è stata fabbricata nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1° gennaio 1995 o il 1° maggio 2004, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore, almeno una volta nei quindici anni precedenti l'entrata in vigore del presente Regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale; è stata immessa sul mercato nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1° gennaio 1995 o il 1° maggio 2004, prima dell'entrata in vigore del presente Regolamento, dal fabbricante o dall'importatore ed è stata considerata notificata a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, primo trattino della direttiva 67/548/CEE, ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel presente Regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale. Il Regolamento REACH, costituito da 141 articoli e 17 allegati tecnici, oltre alla registrazione, prevede: la valutazione dei test supplementari proposti dalle imprese e delle sostanze considerate “prioritarie” la “valutazione della sicurezza chimica” e la predisposizione di una relazione sulla sicurezza chimica per le sostanze prodotte o importate in quantità superiore a dieci tonnellate/anno l’autorizzazione, solo per usi specifici e controllati, delle sostanze “estremamente preoccupanti” (come le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione in categoria 1 e 2, le sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche – PBT, le sostanze molto Persistenti e molto Bioaccumulabili – vPvB, le sostanze interferenti endocrine – ECD - e le sostanze con proprietà equivalenti a quelle appartenenti ai gruppi indicati) l’adozione di restrizioni per le sostanze e i preparati che presentano determinati pericoli per l’ambiente e la salute umana l’istituzione di un’Agenzia europea per le sostanze chimiche con compiti tecnico-scientifici e di coordinamento la modifica e l’abrogazione di numerose norme in vigore allo scopo di unificare il corpo normativo in materia di sostanze chimiche, eliminando l’attuale distinzione tra “nuove” sostanze e sostanze “esistenti” la considerazione dell’impatto potenziale della nuova regolamentazione sulle PMI e la necessità di evitare discriminazioni nei loro confronti. La registrazione delle sostanze comporta, per i fabbricanti e gli importatori di sostanze e preparati (miscele di due o più sostanze), l’obbligo di presentare all’Agenzia europea una serie di informazioni di base sulle caratteristiche delle sostanze e, in mancanza di dati disponibili, l’obbligo di eseguire test sperimentali per caratterizzare le proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e ambientali. Strettamente collegata alla procedura di registrazione, è la valutazione delle sostanze “prioritarie”. A seguito di tale valutazione, effettuata dagli Stati membri, possono essere richieste procedure di autorizzazione o di restrizione qualora si evidenzino rischi non adeguatamente controllati per la salute umana e per l’ambiente. Le sostanze definite “estremamente preoccupanti” sono inserite in un apposito elenco (Allegato XIV al Regolamento) e possono essere immesse sul mercato, per usi specifici e controllati, solo su richiesta delle imprese e se autorizzate dalla Commissione europea. Il Regolamento REACH mantiene in vigore le attuali procedure di restrizione che hanno, invece, una portata generale e si applicano in tutto il territorio comunitario a tutti gli usi previsti. Le restrizioni già adottate ai sensi della direttiva 76/769/CEE sono trasferite all’interno del Regolamento REACH ed elencate nell’Allegato XVII. Le sostanze CMR (ossia, con effetti cancerogeni, mutageni, e tossici per la riproduzione) e le sostanze PBT (ossia, persistenti, bio-accumulabili e tossiche) e vPvB (ossia, molto persistenti e molto bio-accumulabili) devono essere sistematicamente autorizzate. Altri usi di sostanze saranno completamente proibiti. Certe sostanze sono totalmente escluse dall’applicazione del REACH ai sensi dell’articolo 2 del Regolamento. Il Regolamento prevede l’istituzione di un’ Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), la cui sede è stata stabilita ad Helsinki ( Finlandia). Essa svolge un ruolo di coordinamento tecnico-scientifico delle attività previste dal Regolamento REACH e, in primo luogo, organizza una banca dati per raccogliere e gestire i dati forniti per la registrazione delle sostanze, anche allo scopo di garantire l’accesso del pubblico alle informazioni sulle sostanze chimiche. Il Ministero della salute, designato come autorità competente, assicura d’intesa con il Ministeo dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello Sviluppo Economico e con il Dipartimento per le politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri la partecipazione alle attività dell’Agenzia europea nominando rappresentanti ed esperti nazionali nei seguenti organi: Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia Forum per lo scambio delle informazioni tra le autorità nazionali Comitato degli Stati membri Comitato per la valutazione dei rischi (RAC) Comitato per l’analisi socio-economica (SEAC) Comitato per l’attuazione del Regolamento REACH di cui all’articolo 133. Il Regolamento REACH, sostituendo buona parte della legislazione attualmente in vigore in materia di sostanze chimiche, richiede un adattamento del sistema nazionale al nuovo sistema integrato di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche. Tra i cambiamenti introdotti, quello più rilevante per il sistema industriale riguarda la raccolta delle informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze e l’individuazione di adeguate misure di gestione del rischio. Al sistema industriale è richiesto un ruolo pro-attivo nella gestione del rischio delle sostanze chimiche. Occorrono, quindi, una serie di azioni per l’adeguamento dei sistemi organizzativi aziendali, a qualsiasi livello della catena di approvvigionamento, oltre che l’acquisizione delle conoscenze e capacità tecniche necessarie per l’attuazione dei compiti previsti. Soggetti coinvolti In relazione alle procedure contemplate dal Regolamento REACH, il numero dei soggetti coinvolti, sia nel settore privato che nel settore pubblico, è inevitabilmente elevato. Per quanto riguarda il settore privato, i soggetti coinvolti sono: produttori e importatori di sostanze in quanto tali produttori e importatori di preparati produttori e importatori di articoli contenenti sostanze destinate ad essere rilasciate produttori e importatori di articoli contenenti sostanze “estremamente preoccupanti” utilizzatori “ a valle” di sostanze, preparati e articoli consumatori finali laboratori di saggio centri privati di ricerca associazioni di categoria servizi di consulenza privati. Quadro cronologico degli adempimenti previsti dal Regolamento Il Regolamento REACH si applica direttamente in tutti gli Stati membri a partire dal 1° giugno 2007, in modo scalare e secondo scadenze che interessano, dapprima, solo alcune parti del Regolamento e successivamente, nell’arco di un triennio, tutte le restanti parti. Sono di seguito indicate le scadenze previste per l’entrata in vigore delle diverse disposizioni del Regolamento REACH: dal 1° giugno 2007 sono entrati in vigore: Titolo IV (Informazioni all’interno della catena di approvvigionamento, artt. 31-36 Titolo IX (Tariffe e oneri, art.74) Titolo X (Agenzia, artt.75-111) Titolo XIII (Autorità competenti, artt.121-124) Titolo XIV (Applicazione, artt.125-127) Titolo XV (Disposizioni transitorie e finali, artt.128-141, escluso art.136) dal 1° giugno 2008 sono entrati in vigore: Titolo II (Registrazione delle sostanze, artt. 5-24) Titolo III (Condivisione dei dati, artt.25-30) e registrazione preliminare delle sostanze “soggette a regime transitorio” (dal 1° giugno al 1° dicembre 2008, cfr. art. 28) Titolo V (Utilizzatori a valle, artt.37-39) Titolo VI (Valutazione, artt.40-54) Titolo VII (Autorizzazione, artt.55-66) Titolo XI (Inventario delle classificazioni, artt.112-116, escluso art.113⇨1 dic. 2010) Titolo XII (Informazioni, artt.117-120) Articoli 128 (libera circolazione), 134 (preparativi per l’istituzione dell’Agenzia) e 136 (misure transitorie riguardanti le sostanze esistenti) dal 1° giugno 2009 è entrato in vigore il Titolo VIII (Restrizioni, artt.67-73) e l'Allegato XVII. Per quanto riguarda le scadenze per la registrazione delle sostanze “soggette a regime transitorio” e oggetto di una precedente registrazione preliminare, sono previste le seguenti scadenze per la registrazione: il 1° dicembre 2010, per le sostanze prodotte e/o importate in quantitativi pari o superiori a 1000 tonnellate/anno; le sostanze CMR cat.1 e 2 prodotte e/o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno; le sostanze classificate con le frasi di rischio R50 e R53 prodotte e/o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate/anno il 1° giugno 2013, per le sostanze prodotte e/o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate/anno il 1° giugno 2018, per le sostanze prodotte e/o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno. Autorità nazionale competente L’Autorità competente a livello nazionale ai sensi del Regolamento è il Ministero della salute, che opera d’intesa con il Ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, il Ministero dello Sviluppo Economico e il Dipartimento per le politiche comunitarie della Presidenza del Consiglio dei Ministri, coordinandosi anche con le Regioni e Province Autonome. Il Ministero della salute stabilisce, con decreto di concerto con i citati ministeri ed il Ministero della Giustizia, le sanzioni da adottare nei casi di infrazione alle disposizioni previste dal Regolamento REACH e predispone relazioni periodiche sulle attività per garantire l’attuazione del Regolamento REACH, ai fini della verifica svolta dalla Commissione europea circa la corretta applicazione del Regolamento. Obblighi e compiti per le imprese Gli obblighi di registrazione per le sostanze non “soggette a un regime transitorio” (cfr. definizione di cui all’art.3, punto 20, del Regolamento REACH) sono entrati in vigore il 1° giugno 2008. Gli obblighi di registrazione per le sostanze che sono “soggette a un regime transitorio” entrano in vigore, invece, gradualmente e sono collegati sia alla fascia di tonnellaggio in cui ricade la sostanza sia alla relativa pericolosità, come evidenziato al precedente punto 2.1. Tale gradualità è comunque prevista, unicamente per le sostanze “soggette a regime transitorio” per le quali dal 1° giugno al 1° dicembre 2008 sia stata effettuata una “registrazione preliminare” a norma dell’art.28, con la presentazione all’Agenzia europea di alcune informazioni minime, quali: nome della sostanza (incluso numero EINECS o numero CAS se disponibili) nome e indirizzo del titolare fascia di tonnellaggio della sostanza e termine previsto per la registrazione. Per le sostanze oggetto di “registrazione preliminare”, che ricadono nella fascia di tonnellaggio inferiore (da 1 a 10 tonnellate/anno), gli Allegati VI e VII indicano le informazioni di base da fornire. Per le sostanze che rientrano nelle fasce di tonnellaggio superiori, le informazioni di base sono integrate con le informazioni indicate negli Allegati VIII, IX e X, come di seguito specificato: indicazioni dell’Allegato VIII, se la sostanza rientra nella fascia di tonnellaggio compresa tra 10 e 100 tonnellate/anno indicazioni degli Allegati VIII e IX, se la sostanza rientra nella fascia di tonnellaggio compresa tra 100 e 1000 tonnellate/anno indicazioni degli Allegati VIII, IX e X, se la sostanza rientra nella più alta fascia di tonnellaggio, superiore a 1000 tonnellate/anno. Per le sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 100 tonnellate/anno, il Regolamento REACH prevede che il fabbricante (o l’importatore) proponga all’Agenzia europea una strategia di test che risponda ai requisiti di informazione previsti dagli Allegati IX e X, anche allo scopo di evitare inutili sperimentazioni su animali vertebrati. E’ opportuno, inoltre, evidenziare che per la registrazione delle sostanze che ricadono nella fascia di tonnellaggio inferiore (da 1 a 10 tonnellate/anno), gli studi tossicologici ed ecotossicologici possono essere omessi (ma non le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche), qualora sulla base di un esame preliminare effettuato utilizzando modelli predittivi di tipo (Q)SAR (relazioni quantitative struttura/attività), sia possibile dimostrare che la sostanza non desta preoccupazioni di carattere ambientale e sanitario (cfr. Allegato III al Regolamento). I fabbricanti e/o gli importatori di sostanze e preparati classificati come pericolosi sono tenuti a mettere a disposizione dell’acquirente, a qualsiasi livello della catena, una scheda di dati di sicurezza (tale obbligo si applica anche alle sostanze identificate come PBT e vPvB). Le schede di sicurezza devono essere accessibili ai lavoratori e a chiunque utilizzi o manipoli all’interno di un processo produttivo una sostanza o un preparato pericolosi. Per le sostanze prodotte o importate in quantità pari o superiori a 10 tonnellate/anno, indipendentemente dal tipo di classificazione, il Regolamento REACH prevede che il fabbricante (o l’importatore) predisponga una “relazione sulla sicurezza chimica”. Nel caso in cui la relazione riguardi una sostanza classificata come pericolosa, parte di tale relazione deve essere obbligatoriamente allegata alla scheda dei dati di sicurezza. La predisposizione di una “relazione sulla sicurezza chimica” conforme ai requisiti indicati nell’Allegato I al Regolamento costituisce un adempimento tecnico complesso e rappresenta uno degli elementi che più caratterizza il ruolo “pro-attivo” richiesto all’industria nel nuovo sistema di gestione delle sostanze chimiche. Per le sostanze soggette ad un processo di valutazione nell’ambito del “Piano d’azione a rotazione”, i titolari delle registrazioni devono eseguire i saggi supplementari richiesti dagli Stati membri. Per le sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione (sostanze “estremamente preoccupanti”), le imprese che richiedono un' autorizzazione devono presentare all’Agenzia europea un fascicolo contenente studi e informazioni per dimostrare l’adeguatezza del controllo dei rischi, un’analisi delle eventuali sostanze o tecnologie alternative disponibili e, qualora necessario, un’analisi socio-economica. Uno degli impatti che il Regolamento REACH avrà sul sistema produttivo riguarda la tipologia delle relazioni industriali e, in particolare, i rapporti tra le imprese che forniscono la stessa sostanza (produttori e importatori) e i rapporti tra fornitori e “utilizzatori a valle” di qualsiasi sostanza. L’impatto prevedibile è relativo sia alle attività per la raccolta e la messa in comune delle informazioni sulle sostanze per la registrazione, nell’ambito dei SIEF (Forum per lo scambio delle informazioni sulle sostanze), sia alle attività per la messa a punto delle misure di gestione del rischio (RMM), che richiedono la valutazione delle informazioni sulla potenziale esposizione dei lavoratori e dell’ambiente (scenari di esposizione, categorie d’uso, relazioni e valutazioni sulla sicurezza chimica). Benché la costituzione di consorzi tra le imprese non sia espressamente prevista dal Regolamento REACH, il consorzio costituisce lo strumento forse più adeguato per la raccolta dei dati in possesso delle imprese interessate alla registrazione di una stessa sostanza. Ulteriori effetti collaterali dovuti all’implementazione del Regolamento, potrebbero consistere nella scomparsa di sostanze che, a causa dei costi di registrazione, non saranno più prodotte/importate, e nell’aumento dei costi delle sostanze che saranno soggette a registrazione. Sanzioni Per assicurare la trasparenza, l’imparzialità e la coerenza a livello dei provvedimenti di applicazione degli Stati membri, questi ultimi devono stabilire a norma di Regolamento un appropriato quadro di sanzioni che permetta di applicare sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di mancata ottemperanza, poiché da essa possono derivare danni per la salute umana e per l’ambiente. Le sanzioni per l’Italia sono state stabilite mediante decreto legislativo del Ministero della giustizia di concerto con il Ministero della salute e gli altri Ministeri competenti per il REACH. Il Decreto sanzioni è stato emanato sotto forma di Decreto Legislativo il 14 settembre 2009, n. 133 e pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 222 del 24 settembre 2009. Oltre a prevedere sanzioni di tipo amministrativo per tutta una serie di condotte che violano il Regolamento, negli articoli 14 e 16 il decreto prevede anche sanzioni di tipo penale, in particolare nel caso di immissione sul mercato o utilizzo di sostanze comprese negli Allegati XIV e XVII (sostanze soggette ad autorizzazione o restrizione) del Regolamento. Il decreto è entrato in vigore il 9 ottobre 2009. Vigilanza L’Autorità competente avvia il sistema dei controlli ufficiali previsto dal Regolamento REACH, assicurando che sia intrapresa un’appropriata attività di vigilanza e controllo al fine di verificare la completa attuazione delle prescrizioni da parte di tutti i soggetti della catena di distribuzione delle sostanze, dalla produzione/importazione, all’uso, all’immissione sul mercato delle sostanze, come tali o contenute nei preparati o negli articoli. Al fine di permettere il coerente passaggio del sistema di vigilanza dalla attuale normativa sulle sostanze e preparati pericolosi al Regolamento REACH, lo Stato e le Regioni e Province Autonome dovranno definire in appositi accordi le modalità per concorrere alla implementazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006. L’attività di vigilanza potrà riguardare, ove applicabile, la verifica: dell’avvenuta presentazione di una registrazione, di una notifica, di una proposta di test, di una richiesta di autorizzazione del rispetto delle restrizioni stabilite ai sensi del Titolo VIII del Regolamento dell’esistenza e dell’efficacia di un sistema di gestione e controllo, da parte di tutti gli attori della catena, relativo ai seguenti aspetti: le prescrizioni per la registrazione la presenza della relazione sulla sicurezza chimica, ove prevista la verifica della presenza, nella scheda di sicurezza, dell’allegato tecnico con la sintesi degli scenari di esposizione la verifica dei dati contenuti nella valutazione della sicurezza chimica in conformità alle condizioni di produzione, importazione, uso e immissione sul mercato della sostanza, della preparazione o degli articoli la verifica dell’applicazione delle misure di gestione del rischio previste e della loro efficacia la comunicazione delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento la verifica della completezza dei dati riportati nella schede di sicurezza la verifica della completezza dei dati riportati nelle etichette applicate sia sulle confezioni. Il Piano Nazionale dei controlli è pubblicato sul sito del Ministero della Salute nella pagina dedicata al Piano Nazionale di Vigilanza del REACH. Il Piano è elaborato tenendo conto delle indicazioni provenienti dall'ECHA, dalla Commissione europea o da altri organismi europei competenti in materia. Registrazione Il processo di registrazione richiede ai fabbricanti e agli importatori di fornire informazioni circa tutte le sostanze chimiche prodotte o importante nell’Unione europea in quantitativi pari o superiori ad una tonnellata l’anno. Ai fini della registrazione, essi devono trasmettere un fascicolo contenente le informazioni sulle sostanze e sui rischi che queste comportano, nonché le misure appropriate per la gestione dei rischi (vedi quanto sopra precisato al riguardo). Per quanto riguarda quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate/anno, indipendentemente dal tipo di classificazione, viene richiesta una relazione sulla sicurezza chimica che documenta la valutazione della sicurezza chimica degli usi raccomandati agli utilizzatori situati a valle della catena di approvvigionamento. Titolo II (Registrazione delle sostanze, artt. 5-24) Titolo III (Condivisione dei dati, artt. 25-30) e registrazione preliminare delle sostanze “soggette a regime transitorio” (dal 1° giugno al 1° dicembre 2008, cfr. art. 28). Valutazione Il Regolamento REACH prevede, oltre alla valutazione inserita nella relazione sulla sicurezza chimica, altri due tipi di valutazione: • la valutazione delle proposte di sperimentazione (valutazione effettuata dall’Agenzia); • la valutazione delle sostanze (valutazione effettuata dagli Stati membri). La valutazione delle sostanze verrà effettuata secondo un ordine di priorità che terrà conto delle caratteristiche di pericolo delle sostanze, dell’esposizione e del tonnellaggio complessivo. Ciascuna autorità nazionale dovrà redigere un rapporto di valutazione e, se necessario, un progetto di decisione per definire o modificare le misure di riduzione del rischio. L’Agenzia, in cooperazione con le Autorità competenti nazionali, può decidere, infatti, in merito alle richieste di test aggiuntivi e valutare se le informazioni fornite dalle imprese rispondono alle richieste (valutazione dei fascicoli). Relativamente a certe sostanze, qualora vi siano motivi di preoccupazione per la salute umana e l’ambiente, il processo di valutazione richiede alle imprese di fornire ulteriori informazioni. Il processo di valutazione può anche giungere alla conclusione che occorra intraprendere azzioni in base alla procedura di autorizzazione o di restrizione. Titolo VI (Valutazione, artt. 40-54) Autorizzazione L’obbligo di autorizzazione è richiesto per le sostanze estremamente problematiche (sostanze con effetti cancerogeni, mutageni, e tossici per la riproduzione, e alle sostanze che risultano persistenti bio-accumulabili e tossiche nell’ambiente, e molto persistenti e molto bio-accumulabili o che destano simili preoccupazioni). Titolo VII (Autorizzazione, artt. 55-66) e Allegato XIV. Restrizioni Le restrizioni costituiscono la rete di sicurezza del sistema. Qualsiasi sostanza in quanto tale, o in quanto componente di preparati e articoli, può essere soggetta ad una ampia restrizione all’intero della Comunità quando il suo uso presenti rischi inaccettabili per la salute umana e per l’ambiente. Le restrizioni riguardano l’uso delle sostanze in certi prodotti, l’uso da parte dei consumatori o anche tutti gli usi (la sostanza viene totalmente vietata). Titolo VIII del REACH (Restrizioni, art.67-73) e Allegato XVII. Testo del Regolamento REACHTesto del Regolamento REACH Obblighi per le sostanze contenute negli articoli Oli essenziali REACH E CLP Obblighi per le sostanze contenute negli articoli Obblighi per le sostanze contenute negli articoli Obblighi per le sostanze contenute negli articoli REACH-CLP e luoghi di lavoro Obblighi per le sostanze contenute negli articoli La sicurezza chimica nelle imprese
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